Probandenversicherung
Ohne Versicherungsbestätigung keine Genehmigung: Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten muss der Sponsor die Teilnehmenden versichern. Wir holen Angebote bei spezialisierten Versicherern ein und koordinieren auch Studien in mehreren Ländern.
Erlaubnis § 34d Abs. 1 GewO
Reg.-Nr. D-Y7GD-S7M7K-61
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Im Lager des Kunden
Wir arbeiten für Sie — nicht für einen Versicherer
München & weltweit
Lokalpolicen für Tochterfirmen im Ausland
Die Probandenversicherung schützt Menschen, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen. Sie leistet bei Gesundheitsschäden, die durch die Studie entstehen — unabhängig davon, ob jemand einen Fehler gemacht hat. Abschließen muss sie der Sponsor, also das Pharma- oder Biotech-Unternehmen, der Medizinproduktehersteller oder die Universität, die die Studie verantwortet.
Nur wenige Versicherer bieten Probandenversicherungen an, und ihre Bedingungen, Annahmerichtlinien und Preise unterscheiden sich deutlich. Weil die Bestätigung oft unter Zeitdruck für die Antragstellung gebraucht wird, lohnt es sich, früh anzufragen und die Unterlagen vollständig vorzubereiten.
Was ist versichert?
Gesundheitsschäden der Teilnehmenden
Verschuldensunabhängige Leistung bei Tod oder Gesundheitsschäden durch die Studie.
Versicherungsbestätigung
Nachweis für die Antragsunterlagen der klinischen Prüfung.
Wegeunfallversicherung
Unfälle auf dem Weg zum und vom Studienzentrum — häufig zusätzlich vereinbart.
Medizinprodukte
Klinische Prüfungen und Leistungsstudien von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
Internationale Studien
Lokale Policen in den Studienländern, koordiniert über das Netzwerk des Versicherers.
Prüferinitiierte Studien
Lösungen für Universitäten und Kliniken als Sponsor eigener Studien.
Für wen ist diese Versicherung wichtig?
Für Sponsoren klinischer Prüfungen: Pharma- und Biotech-Unternehmen, Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika, Universitäten und Kliniken mit eigenen Studien sowie Auftragsforschungsinstitute, die Studien im Namen eines Sponsors organisieren.
Fachlich verantwortet
Vivid Protect GmbH, Versicherungsmakler mit Erlaubnis nach § 34d Abs. 1 GewO (Vermittlerregister D-Y7GD-S7M7K-61), geführt von Geschäftsführerin Alexia Manukwem. Über uns
Zuletzt aktualisiert:
FAQ
Häufige Fragen zur Probandenversicherung
Welche Unterlagen braucht der Versicherer für ein Angebot?
In der Regel den Prüfplan oder eine Synopse, die geplante Zahl der Teilnehmenden, Studienphase und -dauer, Angaben zum Prüfpräparat oder Medizinprodukt und die Liste der Studienländer. Je vollständiger die Angaben, desto schneller liegt das Angebot vor.
Wie schnell gibt es eine Versicherungsbestätigung?
Bei vollständigen Unterlagen und Studien mit bekanntem Risikoprofil oft innerhalb weniger Wochen; bei Erstanwendung am Menschen, neuartigen Therapien oder vielen Studienländern dauert die Prüfung länger. Planen Sie die Versicherung deshalb frühzeitig in den Zeitplan der Antragstellung ein.
Was kostet eine Probandenversicherung?
Der Beitrag hängt vor allem von Studienphase, Anzahl der Teilnehmenden, Prüfpräparat und Studienländern ab und wird für jede Studie einzeln kalkuliert. Ein Pauschalpreis ist deshalb nicht seriös anzugeben.
Brauchen nicht-interventionelle Studien eine Probandenversicherung?
In der Regel nicht, weil keine zusätzlichen studienbedingten Eingriffe stattfinden. Ob im Einzelfall eine Versicherung erforderlich oder sinnvoll ist, hängt vom Studiendesign ab.
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