29. Oktober 2025
Probandenversicherung: Pflicht bei klinischen Prüfungen
Wer eine klinische Prüfung durchführt, muss die Teilnehmenden versichern. Was die Probandenversicherung leistet, was sie kostet und was bei Studien im Ausland gilt.
Ohne Probandenversicherung keine klinische Prüfung. Wer ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt am Menschen prüfen will, muss nachweisen, dass die Teilnehmenden für studienbedingte Gesundheitsschäden abgesichert sind — und zwar bevor die erste Person eingeschlossen wird. Für Biotech-Unternehmen, Medizintechnik-Hersteller und Universitäten ist die Probandenversicherung deshalb ein fester Baustein jeder Studienplanung.
Wofür die Probandenversicherung gedacht ist
Teilnehmende an klinischen Prüfungen gehen ein Risiko ein, das sich vorab nicht vollständig einschätzen lässt. Die Probandenversicherung stellt sicher, dass sie entschädigt werden, wenn sie durch die Studie zu Schaden kommen — unabhängig vom Verschulden. Es kommt also nicht darauf an, ob der Sponsor, das Prüfzentrum oder der Prüfarzt einen Fehler gemacht hat.
Damit unterscheidet sie sich grundlegend von einer Haftpflichtversicherung: Diese setzt einen Anspruch gegen einen Verantwortlichen voraus, die Probandenversicherung leistet direkt an die geschädigte Person.
Wann ist sie Pflicht?
Gesetzlich vorgeschrieben ist die Versicherung für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. Die Grundlagen finden sich im europäischen und deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht. Abschließen muss sie der Sponsor; die Versicherungsbestätigung gehört zu den Unterlagen, die mit dem Antrag eingereicht werden.
Bei nicht-interventionellen Studien, etwa Anwendungsbeobachtungen ohne zusätzliche studienbedingte Eingriffe, ist eine Probandenversicherung in der Regel nicht vorgeschrieben. Die Abgrenzung sollte im Zweifel vorab geklärt werden.
Was ist versichert — und was nicht?
Versichert sind Tod und Gesundheitsschäden, die durch die an den Teilnehmenden angewandten Maßnahmen der Studie entstehen. Typischerweise nicht versichert sind:
- Gesundheitsschäden, die auch ohne Studienteilnahme eingetreten wären, etwa der natürliche Verlauf einer Grunderkrankung
- Schäden durch die Verletzung des Prüfplans durch die teilnehmende Person selbst, je nach Bedingungen
- Wegeunfälle auf dem Weg zum oder vom Studienzentrum — dafür gibt es eine eigene Wegeunfallversicherung, die häufig zusätzlich abgeschlossen wird
Die genauen Leistungen, Versicherungssummen und Ausschlüsse ergeben sich aus den gesetzlichen Vorgaben und den Versicherungsbedingungen.
Was kostet eine Probandenversicherung?
Einen Pauschalpreis gibt es nicht. Versicherer kalkulieren anhand von:
| Faktor | Einfluss auf den Beitrag |
|---|---|
| Studienphase | Frühe Phasen, insbesondere Erstanwendung am Menschen, werden anders bewertet als spätere Phasen |
| Anzahl der Teilnehmenden | Je mehr Teilnehmende, desto höher der Gesamtbeitrag |
| Art des Prüfpräparats | Wirkmechanismus, Darreichung und bekanntes Risikoprofil |
| Gesunde Probanden oder Patienten | Unterschiedliche Risikobewertung |
| Studienländer | Jedes Land kann eigene Anforderungen haben |
Für ein Angebot benötigen Versicherer in der Regel den Prüfplan oder eine Synopse, die geplante Zahl der Teilnehmenden, die Studiendauer und die beteiligten Länder.
Studien in mehreren Ländern
Multinationale Studien sind ein eigenes Thema. Viele Länder verlangen eine Versicherung nach lokalem Recht und mit lokalen Mindestsummen; eine deutsche Police genügt dort nicht automatisch. Die übliche Lösung sind lokale Policen in den einzelnen Studienländern, die über das Netzwerk eines Versicherers koordiniert werden — vergleichbar mit einem internationalen Versicherungsprogramm für Unternehmen.
Was Sponsoren sonst noch absichern sollten
Die Probandenversicherung deckt die Teilnehmenden, nicht den Sponsor. Daneben gehören in das Konzept eines Life-Science-Unternehmens:
- eine Betriebs- und Produkthaftpflicht, später eine Pharma-Haftpflicht für zugelassene Arzneimittel
- eine Kühlgut- und Laborversicherung für Proben, Zellkulturen und Geräte
- eine D&O-Versicherung für die Geschäftsführung, die gerade bei investorenfinanzierten Unternehmen erwartet wird
Einen Überblick gibt unsere Seite zu Versicherungen für Life Science & Pharma.
Fazit
Die Probandenversicherung ist Pflicht, sobald Arzneimittel oder Medizinprodukte am Menschen klinisch geprüft werden. Sie schützt die Teilnehmenden verschuldensunabhängig und muss vor Studienbeginn stehen. Entscheidend für Kosten und Ablauf sind ein vollständiger Prüfplan und frühzeitige Klärung, in welchen Ländern die Studie laufen soll.