Versicherungen für Life Science & Pharma
Klinische Prüfungen brauchen eine Probandenversicherung, Arzneimittel eine Deckungsvorsorge, Labore Schutz für Proben und Geräte. Wir betreuen Biotech-Unternehmen, Medizintechnik-Hersteller und Studienzentren — mit Sitz im Münchner Life-Science-Umfeld.
Erlaubnis § 34d Abs. 1 GewO
Reg.-Nr. D-Y7GD-S7M7K-61
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Im Lager des Kunden
Wir arbeiten für Sie — nicht für einen Versicherer
München & weltweit
Lokalpolicen für Tochterfirmen im Ausland
Life-Science-Unternehmen arbeiten in einem streng regulierten Umfeld, in dem Versicherungsschutz oft Voraussetzung für die nächste Projektphase ist: Ohne Versicherungsbestätigung keine Genehmigung der klinischen Prüfung, ohne Deckungsvorsorge kein Inverkehrbringen eines Arzneimittels.
Dazu kommen Risiken, die Standardpolicen kaum kennen: Zellkulturen und Proben, die bei einem Kühlausfall unwiederbringlich verloren gehen, hochspezialisierte Laborgeräte, internationale Studien in mehreren Ländern und die persönliche Haftung von Geschäftsführern junger Biotech-Unternehmen.
Probandenversicherung: Pflicht für klinische Prüfungen
Wer als Sponsor eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten durchführt, muss für die Teilnehmenden eine Probandenversicherung abschließen. Sie leistet bei Gesundheitsschäden, die durch die Studie entstehen — unabhängig vom Verschulden. Die Versicherungsbestätigung gehört zu den Unterlagen für die Genehmigung.
Der Beitrag hängt vor allem von Studienphase, Anzahl der Teilnehmenden, Art des Prüfpräparats und den beteiligten Ländern ab. Mehr dazu im Ratgeber zur Probandenversicherung.
Produkthaftung für Arzneimittel und Medizinprodukte
Pharmazeutische Unternehmer haften nach dem Arzneimittelgesetz in besonderer Weise und müssen dafür eine Deckungsvorsorge nachweisen, in der Regel über eine Pharma-Haftpflichtversicherung. Hersteller von Medizinprodukten sind nach EU-Recht verpflichtet, für eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer Haftung zu sorgen. In beiden Fällen sind auch Rückrufkosten ein Thema.
Typische Risiken Ihrer Branche
Klinische Prüfungen
Gesundheitsschäden von Studienteilnehmenden — Probandenversicherung ist gesetzlich vorgeschrieben.
Produkthaftung
Nebenwirkungen und Produktfehler bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, inklusive Rückruf.
Kühlausfall im Labor
Proben, Zellkulturen und Reagenzien verderben — oft mit Monaten Forschungsarbeit.
Hochwertige Laborgeräte
Analyse- und Fertigungsgeräte mit langen Lieferzeiten und teurer Reparatur.
Internationale Studien
Jedes Studienland hat eigene Vorgaben für die Versicherung der Teilnehmenden.
Haftung der Geschäftsführung
Investoren, Finanzierung in Tranchen und regulatorische Pflichten erhöhen das D&O-Risiko.
Empfohlene Bausteine
Diese Versicherungen gehören in Ihr Konzept.
Probandenversicherung
Pflichtversicherung für klinische Prüfungen — auch international.
Betriebshaftpflicht
Schutz bei Personen-, Sach- und Vermögensschäden gegenüber Dritten.
Specialty Lines
Sonderrisiken, die Standardmärkte nicht zeichnen — individuell platziert.
Technische Versicherungen
Maschinen, Elektronik und Montagen zuverlässig abgesichert.
Sachversicherung
Gebäude, Betriebseinrichtung und Waren gegen Feuer, Sturm & Co.
D&O-Versicherung
Persönlicher Schutz für Geschäftsführung und Führungskräfte.
Transportversicherung
Waren und Güter auf allen Wegen geschützt — weltweit.
FAQ
Häufige Fragen aus der Branche
Wer muss die Probandenversicherung abschließen?
Der Sponsor der klinischen Prüfung, also das Unternehmen oder die Einrichtung, die die Studie veranlasst. Er schließt die Versicherung zugunsten der Teilnehmenden ab. Prüfzentren und Prüfärzte sind zusätzlich über ihre eigene Haftpflicht abgesichert.
Was kostet eine Probandenversicherung?
Das hängt von Studienphase, Anzahl der Teilnehmenden, Art des Prüfpräparats und den Studienländern ab. Frühe Phasen mit gesunden Probanden werden anders bewertet als spätere Phasen mit vielen Patientinnen und Patienten. Ein Angebot erstellen die Versicherer anhand von Prüfplan und Probandenzahl.
Gilt die deutsche Probandenversicherung auch für Studienzentren im Ausland?
Meist nicht automatisch. Viele Länder verlangen eine Versicherung nach lokalem Recht. Für multinationale Studien werden deshalb lokale Policen in den einzelnen Ländern abgeschlossen und koordiniert.
Ist der Verlust von Proben durch einen Kühlausfall versichert?
Nicht über eine normale Inhaltsversicherung. Dafür gibt es Kühlgut- und Laborkonzepte, die den Verderb durch Ausfall der Kühlung abdecken. Wichtig sind dabei Alarmierung und Notfallkonzept, die Versicherer meist voraussetzen.
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